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制藥工廠潔凈車間是指無生命的懸浮粒子濃度和有生命的細(xì)菌微生物微粒數(shù)量均受控的房間，其中有生命的細(xì)菌微生物微粒為主要控制對象。相對于電子工廠，制藥工廠更多地強(qiáng)調(diào)控制污染產(chǎn)生和防止交叉污染。

壓差控制是維持潔凈車間潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

潔凈車間壓差具有如下作用[1-2：]

（1）潔凈車間門窗關(guān)閉時，防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈車間內(nèi)；

（2）潔凈車間門窗開啟時，保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時進(jìn)入潔凈車間的氣保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減小到最低程度。

當(dāng)潔凈車間內(nèi)工藝生產(chǎn)或活動使得室內(nèi)空氣內(nèi)含高危險性的物質(zhì)，如青霉素等高致敏性藥物、高傳染性高危險的病毒、細(xì)菌等，潔凈車間壓差需保持相對負(fù)壓。

國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范[3-8]，對于潔凈車間的對外壓差做了規(guī)定，或者給出了壓差控制的要求和指南。

本文將討論制藥工廠潔凈車間壓差控制的要求，并對潔凈車間壓差控制的方法進(jìn)行探討。

1 潔凈車間壓差控制要求

1.1 概述

由于各個行業(yè)潔凈車間內(nèi)污染控制的需求不同，各個行業(yè)之間對于潔凈車間壓差控制的要求也不盡相同。電子、醫(yī)院、醫(yī)藥工業(yè)、動物實驗等行業(yè)的潔凈車間，因為其污染物種類、性質(zhì)及產(chǎn)品的特點不同，對潔凈車間壓差的控制要求也有所不同。對于制藥工廠，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范對潔凈車間壓差控制的推薦值不盡相同。我國新版 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第四十八條明確要求“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取薄?/span>

1.2 國際上醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差控制要求歐盟GMP[6]推薦醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間不同級別的

相鄰房間之間需保持 10 Pa ~15 Pa 的壓差；WHO的指南[5]里指出，相鄰區(qū)域之間通常采用 15 Pa 的壓差，一般可接受的壓差為 5 Pa ~20 Pa。WHO 的指南[5]中指出，設(shè)計壓差太低而壓差控制精度較低時，會發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。比如兩相鄰潔凈車間之間的設(shè)計壓差為5 Pa，而壓差控制精度為±3Pa 時，極端情況下會發(fā)生氣流逆轉(zhuǎn)。

從藥品生產(chǎn)安全和防止交叉污染的角度考慮，醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的壓差控制要求更高，因此，在醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的設(shè)計過程中，10~15 Pa的設(shè)計壓差正被廣泛采用。

1.3 潔凈車間壓差數(shù)值的設(shè)置，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品物化特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定藥品是否是高致敏性藥品或生物制品，藥品生產(chǎn)過程中是否能產(chǎn)生有毒有害及易燃易爆等物質(zhì)。根據(jù)以上因素，確定潔凈車間的相鄰房間是保持相對負(fù)壓，還是保持相對正壓。需要對相鄰房間保持相對負(fù)壓的影響因素有：

有大量熱濕或粉塵產(chǎn)生的房間；

有有毒物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)產(chǎn)生的房間；

有病原體操作的房間；

有高致敏性、高風(fēng)險性物質(zhì)產(chǎn)生的房間；反射性物質(zhì)操作區(qū)。

相對負(fù)壓可以防止污染物、有毒物質(zhì)等的散發(fā)。

這些房間包括清洗間、固體制劑車間、有機(jī)溶媒暴露的房間、陽性對照室、青霉素類等特殊藥品的生產(chǎn)車間、放射性藥品生產(chǎn)車間、動物房、生物安全實驗室等。

相反，如果制藥工廠潔凈車間不存在上訴任何不利影響，生產(chǎn)過程中是潔凈安全的，并且潔凈等級高于相鄰房間，那么該房間就應(yīng)當(dāng)對相鄰房間保持相對正壓。如注射制劑生產(chǎn)車間就屬于此類房間。

2 潔凈車間壓差控制方法

2.1 風(fēng)量控制原理

空調(diào)系統(tǒng)通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)﹑回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的合理設(shè)計和調(diào)節(jié)來達(dá)到各個不同潔凈級別之間以及室內(nèi)外壓差要求。對于需維持一定壓差的潔凈車間，進(jìn)入房間的風(fēng)量和排出房間的風(fēng)量是平衡的。

SA=RA+EA+LA （1）

其中，SA 為送風(fēng)量，RA 為回風(fēng)量，EA 為排風(fēng)量，LA 為漏風(fēng)量。當(dāng)房間對外漏風(fēng)時，漏風(fēng)量為正，反之則為負(fù)值。漏風(fēng)量是和房間的對外壓差以及房間之間的壓差相關(guān)的。

通過合理的設(shè)計以及調(diào)試，可以達(dá)到設(shè)計要求的壓差值。

2.2 滲透風(fēng)量的計算

相對正壓潔凈車間的滲透風(fēng)量，通常也成為正壓風(fēng)量，是維持室內(nèi)正壓所需的風(fēng)量，即公式 1中的 LA。對于相對負(fù)壓的潔凈車間，其滲透風(fēng)量值為負(fù)，即空氣自周圍房間滲透進(jìn)入負(fù)壓潔凈車間。滲透風(fēng)量的設(shè)計計算通常有兩種，其一是換氣次數(shù)法，其二是縫隙法。換氣次數(shù)法，就是根據(jù)潔凈車間相對正壓的值確定正壓換氣次數(shù)，依次計算正壓滲透風(fēng)量。對于房間正壓與換氣次數(shù)之間的關(guān)系，相關(guān)設(shè)計手冊 / 規(guī)范給出了推薦數(shù)值（見表 1）。

由于潔凈車間的結(jié)構(gòu)不同、密封程度不同、門窗數(shù)量不同都會對滲透風(fēng)量產(chǎn)生影響，也就是說不同的潔凈車間維持同樣的壓差實際所需的正壓換氣次數(shù)可能是不同的。因此，換氣次數(shù)法只能作為估算采用，不能用作詳細(xì)設(shè)計使用。縫隙法即根據(jù)潔凈車間縫隙的漏風(fēng)量統(tǒng)計計算房間的漏風(fēng)量。可將潔凈車間的縫隙分為兩類，一類是維護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙，一類是門窗等的縫隙。

LA=LA_W+LA_M

其中，LA_W 為通過維護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙的滲透風(fēng)量，為 LA_M 通過門窗縫隙的滲透風(fēng)量。

通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙的滲透風(fēng)量與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的表面積相關(guān)，可通過如下公式進(jìn)行簡化計算：

LA_W= α× A ×Δ P^β

其中，α為經(jīng)驗系數(shù)，通常取 0.15~0.5；A 為潔凈車間面積；Δ P 為房間對外壓差，Pa；β為指數(shù)，0 . 5 。

關(guān)，可通過如下公式進(jìn)行計算：

LA_M=S × 1.29 × P^β

其中：S 為縫隙總面積。也可通過其他經(jīng)驗公式進(jìn)行計算。

通過縫隙法計算的滲透風(fēng)量數(shù)值比通過換氣次數(shù)法計算得到的滲透風(fēng)量數(shù)值準(zhǔn)確，可用于潔凈車間的詳細(xì)設(shè)計。通過已建成潔凈車間的測試，可對公式中的經(jīng)驗系數(shù)不斷進(jìn)行修正。

2.3 緩沖室及緩沖室的壓差

為了更好的控制潔凈車間的潔凈度，并減少潔凈車間內(nèi)部與外部環(huán)境的相互影響，緩沖室被廣泛用于潔凈車間布局設(shè)計中。緩沖室可以設(shè)計成多個，且可以利用更衣室等房間作為緩沖室。

緩沖室的壓差設(shè)置通常有 3 種（見圖 1 ~ 圖3）：其一是從高凈化級別房間到低凈化級別房間或非凈化區(qū)壓差依次降低，這可以有效防止低級別或無級別房間對高級別房間的影響；其二是緩沖室對兩邊的房間均為正壓，這樣可以有效防止兩邊房間的相互干擾；其三是緩沖室對兩邊的房間均為負(fù)壓，這樣也可以有效防止兩邊的相互干擾。正壓緩沖室通常被稱為“正壓井”，國外稱為“Bubble AL”。

對于大空間的潔凈車間，保持較高的正壓值有一定的困難，通常也會設(shè)置一個對兩邊都是正壓的緩沖室，從而降低大空間潔凈車間的正壓值。

2.4 獨立壓差控制送回風(fēng)系統(tǒng)

一般潔凈車間只設(shè)置一套空調(diào)系統(tǒng)，以實現(xiàn)溫濕度和壓差的控制。由于進(jìn)行壓差控制需對系統(tǒng)內(nèi)送、回、排風(fēng)量進(jìn)行調(diào)節(jié)，系統(tǒng)的穩(wěn)定性因此下降。對于系統(tǒng)內(nèi)壓差影響因素變化較多且壓差控制要求較高的潔凈車間，可采用兩套空調(diào)系統(tǒng)。其中一套空調(diào)系統(tǒng)恒定風(fēng)量，對室內(nèi)的溫濕度進(jìn)行控制；另外一套系統(tǒng)主要用于控制潔凈車間的壓差。由于壓差控制由獨立的系統(tǒng)提供，調(diào)節(jié)方便且不會影響到房間的溫濕度控制。詳見圖 4~ 圖 5。

2.5 變風(fēng)量回排風(fēng)控制壓差

一般對于潔凈車間的壓差控制是在潔凈車間的送、回、排風(fēng)支管上安裝手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，在系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)節(jié)手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥的開度，將潔凈車間壓差調(diào)整至設(shè)定值。由于潔凈車間運行過程中，潔凈車間的壓差可能會發(fā)生變化，甚至超出可接受的范圍，此時再有人工進(jìn)行調(diào)整。這種控制方法負(fù)責(zé)，且可能存在人為誤差。對于壓差控制要求很高的潔凈車間，一般采用一定的自控手段，以簡化操作，消除不必要的誤差。

通常在房間的送風(fēng)支管上設(shè)置定風(fēng)量閥，維持房間送風(fēng)量恒定；在房間的回排風(fēng)支管上設(shè)置變風(fēng)量閥，在房間內(nèi)設(shè)置壓差傳感器。根據(jù)壓差傳感器的反饋信號，控制變風(fēng)量閥的開度，從而維持房間壓差恒定（見圖 6 ）。

變風(fēng)量閥中，文丘里閥的調(diào)節(jié)性能好、反應(yīng)速度快，但造價較高。用于控制要求很高的潔凈車間。

2.6 余壓閥

余壓閥是一種用于房間壓差控制的簡單方法。余壓閥工作的基本原理（見圖 7）是當(dāng)潔凈車間內(nèi)壓差超過設(shè)定壓差時，減壓閥門自動打開，當(dāng)?shù)陀谠O(shè)定壓差時，閥門恢復(fù)關(guān)閉狀態(tài)，從而起到維持房間壓差的作用。由于余壓閥控制壓差存在交叉污染的風(fēng)險，現(xiàn)在的藥廠潔凈車間壓差控制已經(jīng)很少采用余壓閥了。

2.7 正負(fù)壓切換控制

對于部分潔凈車間，由于其生產(chǎn)活動的變化，房間對外壓差可能有正負(fù)壓切換的需求，如正負(fù)壓切換手術(shù)室。對于需要正負(fù)壓切換控制的潔凈車間，通常通過調(diào)整潔凈車間的排風(fēng)量來實現(xiàn)正負(fù)壓切換。房間維持正壓時，排風(fēng)量較小，房間維持負(fù)壓時，排風(fēng)量較大。具體的風(fēng)量通過計算確定。變風(fēng)量壓差控制系統(tǒng)見圖 8。通常根據(jù)計算結(jié)果選用兩臺排風(fēng)機(jī)，正壓運行時只開啟一臺排風(fēng)機(jī)，負(fù)壓運行時同時開啟兩臺排風(fēng)機(jī)。

3 總結(jié)

本文總結(jié)了制藥工廠潔凈車間壓差控制的要求和控制方法。潔凈車間壓差控制是確保潔凈車間潔凈度、防止污染和交叉污染的必要手段。本文提及的壓差控制要求及控制方法可用作制藥工廠潔凈車間設(shè)計、安裝和運行的參考