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GMP生物制藥潔凈車間的特點(diǎn)同傳統(tǒng)的潔凈車間是存在一定的區(qū)別的，傳統(tǒng)的凈化車間注重的是潔凈室內(nèi)的潔凈度，而在生物制藥中卻不盡要保證空氣中的潔凈度，更要考慮到空氣中懸浮粒子的化學(xué)性、物理性、生命性和放射性，這些是無法被從潔凈度檢測中發(fā)現(xiàn)。所以生物制藥必須嚴(yán)格按照GMP管理體系，如此才能最大限度的消除可能潛在的污染源，提高藥品的成品率。

生物制藥車間的特點(diǎn)在于多個(gè)方面的表現(xiàn)：

GMP生物制藥車間相比一般的無塵室，其設(shè)備以及生產(chǎn)工藝更為復(fù)雜，當(dāng)然費(fèi)用也會(huì)更高，而且生物制藥不僅對(duì)凈化車間的潔凈度和級(jí)別有著非常高的要求，同時(shí)對(duì)空氣中的細(xì)菌和顆粒物等污染源的控制有著更高的要求。對(duì)潔凈區(qū)中的塵埃粒子及微生物污染進(jìn)行控制的房間，必須具備防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

生物制藥在整個(gè)生產(chǎn)流程中是存在潛在的生物危害的，主要表現(xiàn)在感染危險(xiǎn)，或者是死細(xì)菌、死細(xì)胞以及成分代謝對(duì)人體可能會(huì)產(chǎn)生生物致毒、致敏等生物學(xué)反應(yīng)，所以生物制藥對(duì)于的管理體系必須嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)于生產(chǎn)人員必須有著明確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范要求，所以對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求也是有著苛刻的規(guī)定。

如此復(fù)雜的設(shè)計(jì)、如此嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)定，才能保證藥品生產(chǎn)的成品率，生物制藥潔凈廠房對(duì)于設(shè)計(jì)、施工一級(jí)內(nèi)部的設(shè)備設(shè)施的制造和安裝都有著明確且嚴(yán)格的要求，因?yàn)椴还苁巧a(chǎn)用到材料、包裝材料的質(zhì)量以及人凈和物凈設(shè)施控制程序都可能會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生巨大的影響。